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　　越来越多的创新药企，将“出海”作为国际化布局的第一步。

　　经过近十年发展，我国已成为世界范围内为数不多的、能自主研发生物创新药的发展中国家。不少怀揣着全球化抱负的中国生物创新药企，正在加速布局海外市场。数据显示，今年上半年，国内51家生物创新药企紧锣密鼓“出海”，包括传奇生物、恒瑞医药、礼新医药等。

　　值得注意的是，一直以来，北美市场因其强大的市场份额，往往是创新药企“出海”的第一站。然而，现在已经有越来越多的企业将新兴市场国家视为国际化发展的突破口。

　　“出海”美国难度攀升

　　创新药的研发成本极高，加上国内集采和医保谈判等政策的实施，创新药上市后几乎不可能在短期内回收研发成本，单一市场覆盖不了成本的情况下，“出海”走出去、开发国际市场就成了行业共识。

　　数据显示，在全球医药产品消费市场中，美国、中国、欧盟5国、日本、其它地区市场份额分别占38.7%、18.3%、12.6%、7.5%、22.9%，正是由于强大的市场份额和绝对的支付能力，使得大多数企业选择将美国作为“出海”的第一站。

　　和君咨询医药事业部副主任史万奎告诉记者，这是综合多重因素综合考虑所做出的决策，首先，FAD标准的全球共识度更高，有利于通过一个门径走向更多国家市场；其二，美国从来是创新药主流市场，有数据显示大约占到全球市场的30%；其三，美国创新药定价权自由度更高，成功案例极具诱惑。

　　尽管FDA大门打开，但审核制度却日益严格，这也让出海难度不断上升。多数中国创新药企“闯关”均未能如愿以偿，从去年年底万春药业被否，到今年信达生物、和黄医药被驳回……据不完全统计，2017年以来，每年我国都有6-8个创新药产品向FDA递交药品上市申请，但至今仅有两款生物创新药在美国获批上市。

　　不过，也有好消息传来。2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法西达基奥仑赛正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者。

　　这也是继百济神州的泽布替尼之后，第二款成功在美国上市的创新药。作为首款获FDA批准的国产CAR-T疗法，为即将迎来FDA大考的企业们提振了信心。传奇生物CEO黄颖在接受本报记者专访时表示，“‘出海’是一个学习的过程，我相信传奇生物出海以后，也为很多药企明确了他们努力的方向。”

　　“出海”药企的短板不容忽视

　　纵观“出海”失败案例，创新药行业的短板仍然不容忽视。

　　中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在此前接受本报记者专访时表示：“我认为中国的创新道路是曲折的，但前途是光明的。但同时也要注意，目前基础研究仍是短板，我们有相当一批技术仍处在”卡脖子“阶段，这对我们来说是巨大挑战。”

　　就技术层面来看，研发“内卷”和赛道“同质化”是目前不可回避的问题。

　　最先“卷”起来的是抗癌药物的靶点。以抗癌药CAR-T细胞疗法为例，CD19、CD20、CD22等都是热门靶点，仅CD19临床试验，在国内占比就超过40%。

　　黄颖认为，“以传奇的经验来说，大家应该重新思考自己的竞争优势，找到一个突破点。”同质化的竞争对国家行业发展不一定有正面作用。一个小的初创型企业，不一定需要有很多的管线，也不一定需要很多产品，只要有一项能够在国际上做到领先，就能在市场上占据优势。

　　在科济药业CEO李宗海看来，了解国际市场行情，补齐自身短板，从患者的需求出发去做创新，真正满足患者的治疗需求，才是创新药企业得以持续发展的重要策略。

　　此外，人才和资金也是影响创新药企发展的关键。李宗海认为，中国创新技术方面的人才相对较少，校企合作不足，培养模式有待进步。另外，资本市场更注重结果转化，对于产品研发和技术转型升级关注不足，无形中提高了创新药企发展的门槛，使得企业发展受阻，需要进一步的完善。

　　史万奎也向本报记者表示，中国生物医药企业在国际市场的运营管理能力方面，尤其是国际化核心人才及海外组织建设方面明显存在短板。

　　他进一步指出，“全球创新药企业巨头，短短几年便可以让一款新药的营收规模达到每年数百亿美元。与这种成熟的经营管理模式相比，国内企业还有艰难而漫长的一段路要走。如何让认知转化成运营管理能力，国内企业要学习和体悟的东西还有许多。”

　　新兴市场有望成为药企“出海”突破口

　　为了突破内卷，弥补行业发展短板，新兴市场国家有望成为“出海”的突破口。

　　近年来，国家鼓励和支持创新药企“出海”新兴市场国家的政策相继出台，推动国内医药企业以更高水平进入国际市场，新兴市场国家具有广大的医药市场潜力和未被满足的临床需求，而中国创新药物普遍价格适中、质量好、服务好，更适合发展中国家患者需求。

　　这意味着，或有更多中国新药“出海”，共同开拓新兴医药市场。

　　6月14日，信达生物创新药物达攸同在印度尼西亚获得上市批准，用于治疗转移性结直肠癌、卵巢癌、宫颈癌等高发肿瘤。据信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超介绍，除达攸同以外，他们还有6款产品实现商业化，“产品质量对标国际标准，开拓全球市场是必然”。

　　“除了医药体系成熟的欧美市场，‘一带一路’沿线的新兴市场国家也是我们全球化布局的方向，这些地方具有广大的医药市场潜力和未被满足的临床需求。”俞德超公开表示，希望通过创新药物切实惠及印尼癌症患者，为他们带去生的希望。

　　史万奎指出，新兴市场也可以成为国际化首选，至于选择哪个市场作为突破口，需要考虑众多因素，比如区域差异化疾病谱、流行病特征、公共关系、语言及核心人才、国家间协作关系、成本与风险耐受等。

（文章来源：华夏时报）

文章来源：华夏时报

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